全(quan)自(zi)動溶(rong)出取(qu)樣(yang)收(shou)集系(xi)統采用了(le)模(mo)塊化(hua)設(she)計(ji)，由智(zhi)能(neng)溶(rong)出度(du)測(ce)試(shi)儀、自(zi)動取(qu)樣(yang)器和樣品(pin)收(shou)集器(qi)組成

全(quan)自(zi)動溶(rong)出取(qu)樣(yang)收(shou)集系(xi)統  DP-FX001

 全(quan)自(zi)動溶(rong)出取(qu)樣(yang)收(shou)集系(xi)統采用了(le)模(mo)塊化(hua)設(she)計(ji)，由智(zhi)能(neng)溶(rong)出度(du)測(ce)試(shi)儀、自(zi)動取(qu)樣(yang)器和樣品(pin)收(shou)集器(qi)組成。采用8杯8槳設(she)計(ji)，可進行(xing)同(tong)等(deng)水浴(yu)溫度(du)的(de)補液操作(zuo)，配合(he)8路(lu)泵實(shi)現(xian)自(zi)動過(guo)濾、取樣(yang)和補液。多(duo)可進行(xing)8片(pian)制劑或2批次制劑的(de)溶(rong)出度(du)實(shi)驗。符合固體(ti)制劑壹致(zhi)性評(ping)價需求(qiu)。

樣(yang)品(pin)收(shou)集器(qi)多(duo)可放置(zhi)160個(ge)試(shi)管。多(duo)可進行(xing)20次的(de)取樣工(gong)作(zuo)，並(bing)且可配備(bei)液相(xiang)小瓶(ping)盤架，可將(jiang)樣品(pin)取(qu)到液相(xiang)小瓶(ping)中(zhong)，並(bing)可配備(bei)矽(gui)橡膠密封(feng)蓋，防止(zhi)樣(yang)品(pin)蒸(zheng)發(fa)與汙(wu)染(ran)。軟件(jian)系(xi)統(tong)具(ju)有多(duo)級權(quan)限管理和方法存儲，可導出(chu)實(shi)驗數(shu)據和

工(gong)作(zuo)日誌(zhi)，滿足(zu)GMP審(shen)計(ji)需求(qiu)。

特(te)點(dian)

1，溶(rong)出系(xi)統(tong)：

•采用15寸(cun)液晶觸(chu)控(kong)壹體(ti)機(ji)操作(zuo)，可自(zi)由(you)伸(shen)縮和放置(zhi)不同位(wei)置(zhi)；

•儀(yi)器具(ju)有計算機(ji)軟件(jian)操作(zuo)系統(tong)，使用(yong)簡便；如同(tong)智(zhi)能(neng)手(shou)機式的(de)圖標(biao)按鍵，操作(zuo)及(ji)其(qi)簡(jian)便(bian)，全中(zhong)文(wen)操作(zuo)系統(tong)，操作(zuo)簡便(bian)；

•采用分(fen)體(ti)式(shi)設(she)計(ji)，加(jia)熱循(xun)環(huan)泵(beng)與主(zhu)機分離(li)，方便(bian)後(hou)期(qi)使用與維護；

•采用電(dian)動機(ji)頭(tou)升(sheng)降(jiang)，方(fang)便更換轉槳和溶(rong)出杯，並(bing)且具(ju)備轉槳自(zi)動定高(gao)，

免(mian)去(qu)人(ren)工(gong)操作(zuo)；

•采用8杯8槳雙排(pai)設(she)計(ji)，多(duo)可同時進行(xing)8杯樣品(pin)的(de)自(zi)動取(qu)樣(yang)操作(zuo),並(bing)滿足(zu)空(kong)白(bai)樣(yang)品(pin)和標準(zhun)品(pin)的(de)對照要(yao)求(qiu)；

•采用316L不銹(xiu)鋼(gang)材料(liao)制造的(de)槳桿、籃(lan)桿(gan)和轉籃體(ti)，質(zhi)量性能(neng)符合(he)藥典的(de)檢(jian)測(ce)

要(yao)求(qiu)。也可根據用(yong)戶需求(qiu)，配備(bei)具(ju)備PTFE塗(tu)層(ceng)的(de)轉槳

•儀(yi)器具(ju)備同步投(tou)藥裝置(zhi)，可實(shi)現(xian)溶(rong)出試(shi)驗的(de)同步投藥；

•采用轉桿與(yu)槳片分(fen)離(li)式設(she)計(ji)，進行(xing)槳法和籃法實(shi)驗，只需更換槳片與(yu)籃(lan)頭即可，免去(qu)人(ren)為定高(gao)誤(wu)差；

•溶(rong)出杯固定采用整(zheng)體(ti)模(mo)具(ju)化(hua)配(pei)件裝配，操作(zuo)簡單(dan)，並(bing)且轉槳與溶(rong)出杯均有標號，位置(zhi)對應，符(fu)合(he)機(ji)械(xie)驗證(zheng)指導(dao)原則要(yao)求(qiu)；

•具(ju)有自(zi)檢(jian)功(gong)能(neng)與自(zi)動保(bao)護功(gong)能(neng)，能(neng)給出多(duo)種(zhong)故(gu)障(zhang)報(bao)警信號；

•水箱(xiang)采用底(di)部快接(jie)口(kou)放水設(she)計(ji)，放水操作(zuo)簡單(dan)，轉桿與(yu)溶(rong)出杯自(zi)動進(jin)行(xing)中(zhong)心定位(wei)具(ju)備同步轉速(su)和階梯轉速(su)雙模(mo)式設(she)置(zhi)，並(bing)可配備(bei)多(duo)2個(ge)攪拌(ban)電機進行(xing)分(fen)區

轉速(su)控(kong)制，以不同的(de)實(shi)驗需求(qiu)；

•儀(yi)器自(zi)動取(qu)樣(yang)針選(xuan)用(yong)PEEK材質，可應用(yong)任(ren)何溶(rong)出介(jie)質(zhi)，不會(hui)生(sheng)銹(xiu)，並(bing)且無樣品(pin)吸(xi)附(fu)；

•同(tong)時取樣(yang)針升(sheng)降(jiang)系(xi)統可進行(xing)取(qu)樣(yang)針自(zi)動定高(gao)工(gong)作(zuo)，只要(yao)設(she)置(zhi)相(xiang)關(guan)溶(rong)媒體(ti)積參數(shu)，即可完成。並(bing)且每次只在(zai)取樣(yang)時間達到後(hou)，取樣針才(cai)下降(jiang)進(jin)行(xing)取(qu)樣(yang)，取(qu)樣(yang)結束後(hou)，取樣針自(zi)動上升(sheng)離開(kai)液面(mian)，盡(jin)量減(jian)少對於液體(ti)流(liu)體(ti)力(li)學的(de)影響(xiang)；

•用(yong)戶可選(xuan)配(pei)溶(rong)出杯內溫度(du)監(jian)測系(xi)統，可實(shi)時監(jian)測溶(rong)出杯內溫度(du)；

•配(pei)備壹體(ti)化(hua)防蒸(zheng)發(fa)溶(rong)出杯蓋，有(you)效減(jian)少溶(rong)媒介(jie)質(zhi)的(de)蒸(zheng)發(fa)，並(bing)且將(jiang)補液循(xun)環(huan)管(guan)

路(lu)預埋入溶(rong)出杯蓋中(zhong)

工(gong)作(zuo)站軟件(jian)：

•儀(yi)器具(ju)備四級權(quan)限管理功(gong)能(neng)，分為(wei)超級管理員(yuan)（無限個(ge)）、管理員(yuan)（無限個(ge)）、實(shi)

驗員（無限個(ge)）、來訪者(zhe)（無限個(ge)），分層(ceng)級管理體(ti)系(xi)。有效解(jie)決(jue)各個(ge)使用(yong)人(ren)員(yuan)的(de)使

用(yong)權(quan)限分類(lei)。可與權(quan)限管理相(xiang)配(pei)合進(jin)行(xing)人(ren)員(yuan)管(guan)理，並(bing)且沒有存儲上限。同(tong)時可進行(xing)權(quan)

限(xian)分配和賬戶狀態設(she)置(zhi)，同(tong)時也具(ju)備密碼(ma)過期(qi)和密碼(ma)失(shi)效、密碼(ma)修改等信息(xi)提(ti)示(shi)

•工(gong)作(zuo)站軟件(jian)具(ju)備實(shi)驗方法存儲，可隨時進行(xing)方(fang)法(fa)存(cun)儲和調用實(shi)驗方法進行(xing)實(shi)驗操作(zuo)，

並(bing)具(ju)備實(shi)驗中(zhong)途(tu)停止功(gong)能(neng)，並(bing)可保(bao)存和導出實(shi)驗狀態實(shi)時生成數(shu)據記(ji)錄，導出格(ge)式為

PDF；

•工(gong)作(zuo)站軟件(jian)同(tong)時具(ju)備實(shi)驗數(shu)據和工(gong)作(zuo)日誌(zhi)查(zha)詢與導(dao)出PDF功(gong)能(neng)，滿足(zu)藥典

和數(shu)據完(wan)整(zheng)性(xing)需求(qiu)；

•工(gong)作(zuo)站軟件(jian)可記錄溶(rong)出儀(yi)校驗狀態，到校驗日期(qi)後(hou)，會(hui)自(zi)動提(ti)示(shi)用戶進行(xing)校驗工(gong)作(zuo)；

•工(gong)作(zuo)站軟件(jian)具(ju)備數(shu)據備(bei)份與(yu)導出功(gong)能(neng)，導出(chu)格(ge)式為數(shu)據庫(ku)形(xing)式(shi)；

•工(gong)作(zuo)站軟件(jian)同(tong)時可為用(yong)戶進行(xing)後(hou)期(qi)功能(neng)擴(kuo)展，如視(shi)頻監(jian)控(kong)系統(tong)、濾頭更換系(xi)統(tong)、稀(xi)

釋(shi)平(ping)臺(tai)系(xi)統(tong)等(deng)

取(qu)樣系統(tong)與(yu)收(shou)集系(xi)統分(fen)體(ti)設(she)計(ji)，並(bing)配(pei)有(you)同(tong)步投藥功能(neng)；

•取(qu)樣系統(tong)采用25ml玻(bo)璃器(qi)作(zuo)為取(qu)樣動力(li)，可滿足(zu)單(dan)次大

取(qu)樣20ml的(de)樣品(pin)量；

•采用聚(ju)四(si)氟換向閥(fa)

•高(gao)化(hua)學(xue)穩定性(xing)的(de)聚(ju)四(si)氟乙烯管道(dao)具(ju)有抗(kang)吸附(fu)性(xing)能(neng)；

•實(shi)驗前(qian)過(guo)濾器浸(jin)潤技術，減(jian)少吸(xi)附(fu)；

•取(qu)樣前(qian)的(de)回(hui)液循(xun)環(huan)技(ji)術及(ji)取樣(yang)後(hou)管路(lu)排空(kong)技術避免了(le)交(jiao)叉汙(wu)染(ran)；

•具(ju)有8通道(dao)的(de)獨立管道(dao)，具(ju)有等量補液功(gong)能(neng)，滿足(zu)了(le)溶(rong)出試(shi)驗對於

空(kong)白和標準(zhun)品(pin)的(de)對照要(yao)求(qiu)；

•取(qu)樣采用雙(shuang)級過濾，初(chu)過(guo)濾為8～30μm的(de)柱狀過濾頭，次濾可根據

實(shi)際需要(yao)選(xuan)擇(ze)0.22μm~0.8μm孔(kong)徑(jing)的(de)Φ25mm註射(she)式(shi)過(guo)濾頭；

•樣(yang)品(pin)收(shou)集器(qi)采用獨(du)立設(she)計(ji)，8*20位試管架，多(duo)可放置(zhi)160個(ge)試(shi)管。

多(duo)可進行(xing)20次的(de)取樣工(gong)作(zuo)，並(bing)且用戶可配備(bei)液相(xiang)小瓶(ping)盤架，可將(jiang)

樣(yang)品(pin)取(qu)到液相(xiang)小瓶(ping)中(zhong)，並(bing)可配備(bei)矽(gui)橡膠密封(feng)蓋，防止(zhi)樣(yang)品(pin)蒸(zheng)發(fa)與汙(wu)

染(ran)；

•清(qing)洗過程可更換清(qing)洗(xi)溶(rong)液

•標(biao)配槳法、籃(lan)法(fa)2種溶(rong)出試(shi)驗方法，可選(xuan)配(pei)小(xiao)杯法、碟(die)法(fa)（大碟(die)、

小(xiao)碟(die)）、轉筒(tong)法(fa)（長(chang)筒(tong)、短(duan)筒(tong)）等(deng)3種(zhong)溶(rong)出試(shi)驗方法。

1，溶(rong)出系(xi)統(tong)：

•溶(rong)出杯位置(zhi)數(shu)量：8

•攪(jiao)拌(ban)槳擺動幅(fu)度(du)：≤0.5 mm；

•轉籃擺(bai)動幅(fu)度(du)：≤0.8 mm；

•轉桿與(yu)溶(rong)出杯軸偏(pian)差(cha)：≤1.0 mm；

•調(tiao)速(su)範圍(wei)：0～400轉/分±1轉；

400～1000轉/分±4%轉；

•控(kong)溫範(fan)圍(wei)：室(shi)溫－50.0℃；

•控(kong)溫精(jing)度(du)：≤±0.1 ℃；

•工(gong)作(zuo)電源(yuan)：220V±10% AC 50Hz

•整(zheng)機(ji)功率：1800W ；

2，取(qu)樣系統(tong)：

•取(qu)樣通道(dao)：8

•大取樣次數(shu)：20次；

•取(qu)樣量（補液量）：1ml～20ml •小取樣間(jian)隔：**1min，其(qi)余(yu)2～

5min（視(shi)取樣(yang)量和是否補(bu)液而定）

•長(chang)工(gong)作(zuo)時間：1～100000分(fen)鐘

（69天(tian)）；

•取(qu)樣精(jing)度(du)：≤±1%（5ml取樣量各

通(tong)道(dao)平(ping)均(jun)值(zhi)）；

•取(qu)樣過濾周(zhou)期(qi)：＜30s